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康方生物派安普利单抗三线治疗鼻咽癌获FDA快速审批通道资格

最近,康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布派安普利(105)用于三线治疗转移性鼻咽癌,已获得美国FDA授予的快速审批通道资格(FTD).有快速審批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程.派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验,达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点.派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中,展示了良好的临床疗效和安全性.派安普利单抗是康方生物自主研发,处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物.目前派安普利的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病.康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)进行新药上市申请前沟通.

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